Dược phẩm có vai trò to lớn trong điều trị bệnh, chăm sóc và nâng cao sức khỏe con người. Chất lượng và hiệu quả sử dụng của các loại dược phẩm được quyết định chính từ việc sản xuất ra chúng. Ngoài các yếu tố như quy trình sản xuất, công nghệ sản xuất thì nguyên liệu sản xuất dược phẩm là yếu tố quan trọng hàng đầu quyết định chính đến chất lượng, hiệu quả của dược phẩm. Vậy đâu là tiêu chí để lựa chọn nguyên liệu dược phẩm?
Dược phẩm là gì?
Dược phẩm được hiểu chung như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. Thuốc gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền.
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
+ Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
+ Dược phẩm cần phải đảm bảo độ an toàn, hiệu quả, chất lượng, có quy định cụ thể về thời gian sử dụng, liều lượng sử dụng, có công dụng thành phần và chống chỉ định rõ ràng.
Nguyên liệu dược phẩm là gì?
Theo khái niệm dược phẩm ở trên, có thể hiểu nguyên liệu dược phẩm là các thành phần, nguyên liệu dùng để bào chế nên dược phẩm. Các nguyên liệu này là các hoạt chất, dung môi, tá dược, chế phẩm sinh học, dược liệu… Trong đó:
Hoạt chất (dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
Tá dược được coi như 1 chất phụ gia, được sử dụng trong các quy trình công nghệ sản xuất dược phẩm. Tá dược không có tác dụng điều trị bệnh mà đây chỉ là thành phần thường được kết hợp tạo nên thuốc hoặc vắc-xin. Khi kết hợp tá dược trong thuốc sẽ giúp thuốc được ổn định, hoạt chất thuốc đi vào đúng những nơi cần thiết, phát huy tối đa công dụng thuốc điều trị.
Dược liệu là các nguyên liệu để làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đáp ứng các tiêu chuẩn làm thuốc. Như vậy, để bào chế ra các loại dược phẩm thì một thành phần không thể thiếu bên cạnh các chất hóa học là dược liệu.
Chế phẩm sinh học là các chiết xuất sinh học và chế phẩm vi sinh được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học.
Dung môi là các chất hóa học có thể hòa tan, đình chỉ hoặc trích xuất các vật liệu khác thường không thay đổi về mặt hóa học hoặc các dung môi hoặc các vật liệu khác. Dung môi bao gồm dung môi hữu cơ và vô cơ. Khi thuốc đang được chuyển thành dạng cuối cùng của nó, cho dù là dạng kem hoặc chất lỏng, dung môi được sử dụng như một phương tiện để pha trộn vật liệu. Dung môi cũng được sử dụng để giúp sản phẩm cuối cùng đạt được sự nhất quán phù hợp.
Các tiêu chí khi lựa chọn nguyên liệu dược phẩm
Sau đây là 10 tiêu chí giúp đánh giá và kiểm soát chất lượng của nguyên liệu dược phẩm trước khi đưa và sản xuất:
- Nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm theo mỗi nguyên liệu, từ phía phía Nhà cung cấp
- Cần đảm bảo độ ổn định trong một khoảng thời gian nhất định
- Đảm bảo các tiêu chí đánh giá về: chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, P/H, độ ẩm, tỷ trọng,…
- Phải có hồ sơ công bố do Cục vệ sinh an toàn thực phẩm – Bộ y tế cấp phép
- Thời hạn sử dụng còn đủ dài để đáp ứng sản xuất
- Quy cách đóng gói và nhãn mác trùng khớp với hồ sơ công bố
- Thành phần hoạt chất có lợi và không được phép chứa các chất cấm theo quy định
- Được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam
- Nhà cung cấp phải có trách nhiệm phải có đầy đủ các giấy chứng nhận chất lượng đối với loại nguyên liệu sản xuất dược phẩm đang kinh doanh và lưu hành.
Việc lựa chọn một nhà cung cấp các dòng nguyên liệu dược phẩm uy tín sẽ đảm bảo chế độ bảo hành lâu dài, chi phí sản xuất thành phẩm bán ra thị trường cũng như chất lượng thành phẩm sản xuất ra được đảm bảo hơn so với các nguồn nguyên liệu không đảm bảo.
Ngày nay các sản phẩm dược liệu phải đảm bảo được sản xuất tại nhà máy chuẩn GMP nghiêm ngặt. Chính vì thế khi sản xuất tại những cơ sở đạt chuẩn GMP bạn hoàn toàn yên tâm bởi các quy trình đều phải được sản xuất theo một dây chuyền khép kín không có bất cứ ô nhiễm nào. Và Nhà máy BCC Health tự hào là đơn vị đạt chuẩn GMP trong sản xuất và cung ứng nguyên liệu dược phẩm. Nhà máy áp dụng cùng lúc 2 tiêu chuẩn là GMP và ISO 9001:2015. Với quy mô hơn 1.000 m2, nhà máy BCC Health được tại KCN Thạch Thất (Quốc Oai, Hà Nội) sở hữu dây chuyền công nghệ hiện đại, tính tự động hóa cao, hoạt động đồng bộ, khép kín tạo ra sản phẩm chất lượng cao với năng suất vượt trội, chất lượng cao.
BCC Health sẵn sàng cung cấp các nguyên liệu – dược thực phẩm chất lượng cao với chi phí tối ưu gồm:
+ Nguyên liệu vi sinh dạng bột, dạng cốm, dạng dịch
+ Hoạt chất Beta-glucan dạng dịch và dạng bột
+ Cao dược liệu: Bột chiết xuất Đông Trùng Hạ Thảo; Bột chiết xuất nấm linh chi; Bột chiết xuất sâm Ngọc Linh
BCC Health tự hào là lựa chọn tối ưu cho các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và dược phẩm.
Nhìn chung, nguyên liệu dược phẩm đóng vai trò then chốt, là yếu tố quyết định chất lượng của dược phẩm. Chính vì vậy, việc lựa chọn nguyên liệu kỹ lưỡng từ khâu nhập kho đến việc kiểm soát chất lượng: nguồn gốc rõ ràng, hàm lượng hoạt chất, … doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần vô cùng chú trọng.
